La FDA aprueba el primer tratamiento oral para la depresión posparto

Aug 18, 2023

Comunicado de prensa de la FDA

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Zurzuvae (zuranolona), el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto (DPP) en adultos. La depresión posparto es un episodio depresivo mayor que normalmente ocurre después del parto, pero también puede comenzar durante las últimas etapas del embarazo. Hasta ahora, el tratamiento para la depresión posparto solo estaba disponible mediante una inyección intravenosa administrada por un proveedor de atención médica en ciertos centros de atención médica.

“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a sus hijos. Y, debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, dijo Tiffany R. Farchione, MD, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. . "Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que enfrentan sentimientos extremos y, a veces, potencialmente mortales".

Al igual que otras formas de depresión, la depresión posparto se caracteriza por tristeza y/o pérdida de interés en actividades que solía disfrutar y una disminución de la capacidad de sentir placer. Puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o incapacidad, pérdida de energía o ideación suicida.

La eficacia de Zurzuvae para el tratamiento de la depresión posparto en adultos se demostró en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Las participantes del ensayo fueron mujeres con PPD que cumplían con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para un episodio depresivo mayor y cuyos síntomas comenzaron en el tercer trimestre o dentro de las cuatro semanas posteriores al parto. En el Estudio 1, los pacientes recibieron 50 mg de Zurzuvae o placebo una vez al día por la noche durante 14 días. En el Estudio 2, los pacientes recibieron otro producto de zuranolona que era aproximadamente igual a 40 mg de Zurzuvae o placebo, también durante 14 días. Los pacientes de ambos estudios fueron monitoreados durante al menos cuatro semanas después del tratamiento de 14 días. El criterio de valoración principal de ambos estudios fue el cambio en los síntomas depresivos utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17), medida el día 15. Los pacientes en los grupos de Zurzuvae mostraron una mejoría significativamente mayor en sus síntomas en comparación con aquellos en los grupos de placebo. El efecto del tratamiento se mantuvo el día 42, cuatro semanas después de la última dosis de Zurzuvae.

La etiqueta contiene un recuadro de advertencia que señala que Zurzuvae puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Es posible que los pacientes tampoco puedan evaluar su grado de deterioro. Para reducir el riesgo de daños, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar Zurzuvae.

Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (el resfriado común) e infección del tracto urinario. El uso de Zurzuvae puede provocar pensamientos y comportamientos suicidas. Zurzuvae puede causar daño fetal. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Zurzuvae y durante una semana después de tomarlo.

La dosis diaria recomendada de Zurzuvae es de 50 mg. Se debe tomar una vez al día, durante 14 días, por la noche con una comida rica en grasas.

La FDA otorgó a esta solicitud la designación de Revisión Prioritaria y Vía Rápida.

La aprobación de Zurzuvae se otorgó a Sage Therapeutics, Inc.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

04/08/2023

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