La FDA aprueba el primer tratamiento oral para la depresión posparto aprobado por la FDA

Aug 20, 2023

Tratar la depresión es complejo y requiere mucho tiempo, ya que hacer coincidir a los pacientes con el tratamiento farmacológico adecuado es una cuestión de prueba y error que puede llevar semanas o incluso meses. Y la depresión posparto, que afecta hasta al 20% de las nuevas madres en las primeras seis semanas después del parto, no es diferente.

El 4 de agosto, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó la zuranolona, ​​o Zurzuvae, para el tratamiento de la depresión posparto. El fármaco, desarrollado por las biotecnológicas Sage Therapeutics y Biogen, con sede en Massachusetts, es una pastilla que las mujeres toman una vez al día durante 14 días y es el primer tratamiento oral para la afección depresiva mayor.

"Es sorprendente que estemos empezando a pensar cada vez más en la depresión posparto y a crear tratamientos novedosos que durante mucho tiempo no fueron reconocidos", dice la Dra. Samantha Latorre, profesora asistente de psiquiatría en la Universidad de Maryland, quien fue no participó en los estudios de zuranolona.

Las empresas habían solicitado que la FDA aprobara la zuranolona tanto para el trastorno depresivo mayor como para el posparto, y proporcionaron datos que respaldaban ambas indicaciones. Sin embargo, la agencia solo anunció la aprobación para el tratamiento posparto y no proporcionó una explicación para esa decisión en su anuncio. Un estudio del fármaco en varios cientos de personas con trastorno depresivo mayor mostró una mejoría temprana y rápida de los síntomas, pero ese cambio no fue sostenido; al final del período de tratamiento, había poca diferencia desde el inicio del estudio en los síntomas de depresión de los pacientes medidos mediante pruebas estándar.

La FDA revisó una serie de estudios separados que involucraron a personas con depresión posparto y trastorno depresivo mayor, dos formas relacionadas de depresión. Entre las personas con un episodio importante de depresión posparto, las que recibieron el fármaco al azar mostraron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de depresión después de dos semanas en comparación con las que recibieron placebo. Y el efecto pareció ser persistente durante al menos un mes después de que las mujeres dejaran de tomar las pastillas.

Algunas mujeres mostraron mejoras ya al tercer día de tratamiento, y el efecto de acción rápida del fármaco podría cambiar las reglas del juego en el tratamiento de la depresión. Actualmente, muchas personas continúan experimentando síntomas durante meses después de comenzar las terapias antidepresivas existentes que dependen de las sustancias químicas cerebrales serotonina, noradrenalina o dopamina. Zuranolona promete aliviar esos síntomas en unos días. Eso, a su vez, podría ayudar a las personas a ser más receptivas a otras intervenciones como la psicoterapia.

Para las mujeres con depresión posparto, una rápida reducción de los síntomas podría transformar la relación que tienen con sus bebés. "Veo esto como una herramienta para que la mujer se sienta mejor y restaure su función para que pueda empezar a sentirse ella misma nuevamente y comenzar a cuidarse e interactuar con su bebé", dice la Dra. Kristina Deligiannidis, directora de salud conductual de la mujer. en Zucker Hillside Hospital de Northwell Health y uno de los investigadores que dirigió los ensayos de zuranolona en mujeres con esta afección. "Incluso puede reducir los efectos duraderos de la depresión posparto en el desarrollo neurológico de los bebés".

La rápida acción del fármaco puede deberse a cómo funciona en el cerebro. La zuranolona se dirige a un receptor llamado GABA-A, que desempeña un papel clave en la forma en que el cerebro calma la actividad nerviosa. En las mujeres con depresión posparto, esta respuesta no está regulada tan bien como debería, y las respuestas al estrés, incluidas las debidas a los cambios hormonales causados ​​por el embarazo, tampoco están moduladas, lo que puede provocar desequilibrios en las sustancias químicas del cerebro que contribuir a la depresión. La zuranolona restaura la función de estos receptores GABA-A, modulando la respuesta inhibidora del cerebro.

La zuranolona es el segundo fármaco aprobado para tratar la depresión posparto y representa una mejora importante en la comodidad para los pacientes. Brexanolona, ​​o Zulressa, aprobada en 2019, también funciona con el sistema GABA-A. Pero el medicamento se administra mediante una infusión intravenosa durante 60 horas y requiere que las mujeres permanezcan en un ambiente similar a un hospital para ser monitoreadas durante los casi tres días de la infusión. Sólo unos pocos centros en Estados Unidos administran brexanolona, ​​por lo que el acceso ha sido extremadamente limitado para las mujeres que podrían beneficiarse del medicamento.

Una de las razones por las que los médicos necesitan controlar a los pacientes mientras reciben brexanolona es el riesgo de perder el conocimiento o desmayarse durante la administración. Alrededor del 26% de las mujeres que tomaron zuranolona en uno de los ensayos experimentaron somnolencia y el 11% quedaron sedadas, pero Deligiannidis dice que ninguna perdió el conocimiento. "Hay una diferencia sorprendente", dice entre los efectos secundarios observados con la brexanolona y la zuranolona. "No sé si es por las diferentes moléculas o porque [la zuranolona] se toma por vía oral y no por vía intravenosa, pero, hasta donde yo sé, no hemos visto ninguna pérdida de conciencia entre las personas que toman zuranolona". La aprobación de la zuranolona por parte de la FDA incluye una advertencia sobre el riesgo de somnolencia y de conducir u operar maquinaria pesada hasta 12 horas después de tomar el medicamento. La etiqueta también alerta a los pacientes que pueden experimentar síntomas de resfriado, diarrea y pensamientos suicidas.

Las nuevas madres que están amamantando también pueden estar preocupadas por cómo el medicamento podría afectar a sus bebés, y la FDA advierte que el medicamento "puede causar daño fetal". No hay muchos datos sobre cómo la zuranolona puede afectar a los bebés en desarrollo, ya que en los estudios revisados ​​por la FDA, se pidió a las mujeres que dejaran de amamantar durante los 14 días que tomaron zuranolona, ​​y durante los siete días posteriores, y se les proporcionaron extractores de leche y leche donada para alimentar a sus bebés durante ese tiempo. Pero en un estudio separado de mujeres lactantes que tomaban zuranolona, ​​Deligiannidis dice que las cantidades de fármaco en la leche materna después de cinco días de tratamiento eran muy bajas, aunque se necesitará más investigación sobre los efectos incluso de esta exposición.

Si bien aún no está claro cuán duraderos podrían ser los efectos de la zuranolona, ​​o si está cambiando las señales cerebrales de manera más que transitoria, tratar la depresión tempranamente de esta manera podría conducir a resultados mejores y más duraderos, dice Deligiannidis. Y tener otra opción eficaz para tratar la depresión posparto podría ayudar a que más mujeres se sientan cómodas al informar los síntomas para que puedan comenzar a aprovechar los tratamientos, ya sean medicamentos como la zuranolona o algo más parecido a la psicoterapia. Las mujeres “no deberían intentar salir adelante ni sufrir solas, ya que en muchos casos no se resolverán por sí solas”, dice Deligiannidis. "Existen tratamientos eficaces disponibles".

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